Sunvozertinib, EGFR Ekzon 20+ Mutasyonlu Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (NSCLC) İçin FDA'dan Hızlandırılmış Onay Aldı

FDA, lokal ileri veya metastatik evrede EGFR ekzon 20 insersiyon mutasyonları taşıyan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının, platin içeren kemoterapi sonrası hastalık ilerlemesi durumunda sunvozertinib (ticari adıyla Zegfrovy) ile tedavi edilmesi için hızlandırılmış onay verdi.

Ayrıca, bu hasta grubunda EGFR ekzon 20 insersiyon mutasyonlarını saptamak üzere Oncomine Dx Express Test adlı tanı testi, sunvozertinib ile tedaviye uygun hastaları belirlemek amacıyla eş tanı testi olarak onaylandı.

Bu kararın temelini, faz 1/2 WU-KONG1B klinik çalışması (NCT03974022) verileri oluşturdu. Bu çalışmada, günde bir kez ağızdan alınan 200 mg sunvozertinib, metastatik veya lokal ileri evre NSCLC hastalarında değerlendirildi. Tüm hastalar EGFR ekzon 20 insersiyon mutasyonuna sahipti.

Ana bulgulara göre:

• Doğrulanmış genel yanıt oranı (ORR) %46 idi (95% güven aralığı: %35-%57)
• Ortalama yanıt süresi (DOR) 11.1 ay olarak saptandı (95% GA: 8.2 ay – ulaşılamadı)

İlaçla ilgili uyarılar ve önlemler arasında şu yan etkiler bildirildi:

• İnterstisyel akciğer hastalığı veya pnömonit
• Gastrointestinal (sindirim sistemi) yan etkiler
• Dermatolojik (ciltle ilgili) yan etkiler
• Göz toksisitesi
• Embriyo-fetal toksisite (hamilelikte zararlı etkiler)

Çalışmanın birincil hedefleri:

• Bölüm A’da ilacın güvenilirliği ve tolere edilebilirliği
• Kör bağımsız inceleme komitesinin RECIST v1.1 kriterlerine göre ORR değerlendirmesi

İkincil hedefler arasında:

• Yanıt süresi (DOR)
• Hastalık kontrol oranı
• Kandaki ilaç düzeyi (plazma konsantrasyonu)