ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 23 Nisan 2025 tarihinde penpulimab-kcqx adlı anti–PD-1 monoklonal antikoru, keratinize olmayan nazofarenks karsinomu (NPC) tedavisi için iki ayrı endikasyonda onayladı:
✅ Onaylanan Endikasyonlar
Birinci basamak tedavi: Penpulimab-kcqx, cisplatin veya karboplatin ile birlikte gemcitabin kombinasyonu şeklinde, tekrarlayan veya metastatik keratinize olmayan NPC‘li erişkin hastalar için birinci basamak tedavi olarak onaylandı. akesobio.com
İleri basamak tedavi: Penpulimab-kcqx, platin bazlı kemoterapi ve en az bir önceki sistemik tedavi sonrasında hastalığı ilerleyen metastatik keratinize olmayan NPC‘li erişkin hastalar için tek ajan olarak da onaylandı.
🔬 Klinik Kanıtlar
AK105-304 (Faz 3): Bu randomize, çift kör, çok merkezli çalışmada, penpulimab-kcqx ve kemoterapi kombinasyonu, medyan progresyonsuz sağkalımı (PFS) 9,6 ay olarak gösterdi; bu, yalnızca kemoterapi alan gruptaki 7,0 aya kıyasla anlamlı bir iyileşme sağladı (HR: 0,45; p < 0,0001). Targeted Oncology
AK105-202 (Faz 2): Bu açık etiketli, tek kollu çalışmada, daha önce platin bazlı kemoterapi ve en az bir sistemik tedavi almış hastalarda penpulimab-kcqx’in tek ajan olarak kullanımı değerlendirildi. Objektif yanıt oranı (ORR) %28 olarak bulundu ve medyan yanıt süresi henüz ulaşılamadı.
⚠️ Yan Etkiler ve Güvenlik Profili
Penpulimab-kcqx tedavisi sırasında en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
Kombinasyon tedavisiyle: Bulantı, kusma, hipotiroidizm, kabızlık, iştah azalması, kilo kaybı, öksürük, COVID-19 enfeksiyonu, yorgunluk, döküntü ve ateş.
Tek ajan tedavisiyle: Hipotiroidizm ve kas-iskelet sistemi ağrısı.
Ayrıca, tedaviyle ilişkili olarak pnömonit, kolit, hepatit, endokrin bozukluklar, nefrit ve cilt reaksiyonları gibi immün aracılı advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.
💉 Dozaj ve Uygulama
Kombinasyon tedavisi: Penpulimab-kcqx 200 mg, her 3 haftada bir intravenöz infüzyon olarak, hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar, maksimum 24 ay süreyle uygulanır.jadpro
Tek ajan tedavisi: Penpulimab-kcqx 200 mg, her 2 haftada bir intravenöz infüzyon olarak, hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar, maksimum 24 ay süreyle uygulanır.
Bu onay, penpulimab-kcqx’in ileri evre nazofarenks karsinomu tedavisinde yeni bir immünoterapi seçeneği olarak kullanılmasının önünü açmaktadır. FDA’nın bu kararı, penpulimab-kcqx’in klinik etkinliğini ve güvenliğini destekleyen sağlam verilerle alınmıştır.
