DCISionRT® testi, ışın tedavisi (radyoterapi) yararını öngören bir risk değerlendirme aracı olarak FDA tarafından, ductal carcinoma in situ (DCIS) tanısı almış hastalarda bir tahmin ve prognoz cihazı olarak “çığır açan cihaz” statüsü aldı. Bu bilgi, geliştirici firma PreludeDx’in bir basın açıklamasında duyuruldu.
Cihaz, 7 biyobelirteç ve 4 klinikopatolojik özelliğin protein ifade düzeylerini, faktörler arasındaki çoklu etkileşimleri hesaba katan doğrusal olmayan bir algoritma aracılığıyla analiz ederek karmaşık biyolojik bilgiyi daha iyi yorumlamak için kullanır.
PREDICT Çalışması ve DCISionRT’nin Rolü
Haziran 2024’te yayımlanan PREDICT çalışması (NCT03448926), DCISionRT testini, radyoterapi kararı konusunda klinisyenlerin önerilerini şekillendirmede “en önemli faktör” olarak vurgulamıştır. Ekim 2024’te yapılan bir başka çalışma, cihazın HER2-pozitif DCIS hastalarında meme içi tekrarlama riskini belirlemede etkili olduğunu göstermiştir.
PreludeDx Başkanı ve CEO’su Dan Forche, açıklamada şu ifadelere yer verdi:
“DCISionRT, DCIS hastalarının ‘Radyoterapiye ihtiyacım var mı?’ ve ‘Bu tedaviden fayda sağlar mıyım?’ gibi sorularına yanıt vererek karşılanmamış bir ihtiyacı gidermektedir. DCISionRT, hastalar ve hekimlerinin daha bilinçli tedavi kararları almasına yardımcı olur. FDA ile yakın çalışmaya devam edeceğiz ve meme kanseri bakımında hasta sonuçlarını iyileştiren ileri düzey hassas tanı araçları sunma taahhüdümüzü sürdüreceğiz.”
DCISionRT’nin Kullanımı
Cihaz, 30-85 yaş arası kadınlarda, meme koruyucu tedavi (BCS) sonrası ışın tedavisinin yararını öngörmek, BCS’den sonra kalan riskleri belirlemek ve 10 yıllık meme kanseri tekrarı riski hakkında prognoz sağlamak amacıyla tasarlanmıştır.
PREDICT Çalışması Bulguları
PREDICT çalışması, DCISionRT testinin sonuçlarının, hastaların %38’inde radyoterapi önerilerini değiştirdiğini ve toplam radyoterapi önerilerinde %20 azalma (P <.001) sağladığını buldu. Başlangıçta radyoterapi önerilmeyen hastaların %31’i test sonrası radyoterapiye yönlendirilmiştir.
- Çalışmaya katılan hastaların medyan tanı yaşı 62 yıl (IQR, 53-70), DCIS medyan boyutu 0.7 cm (IQR, 0.4-1.4) olarak belirlenmiş ve %58’i “düşük risk” sınıfında yer almıştır.
- Uygun hastalar 25 yaş ve üzeri DCIS tanısı almış ve BCS düşünen kadınlardan oluşmuştur. Önceden meme kanseri geçmişi, invaziv meme kanseri bulgusu, Paget hastalığı, gebelik, ciddi komorbidite ve test için yetersiz tümör dokusu çalışma dışlama kriterleri arasındadır.
HER2-Positif DCIS Çalışması
Çalışmada, kemoterapi ile birlikte BCS geçiren toplam 178 HER2-pozitif DCIS hastasının %63’ünün, DCISionRT testi tarafından rezidüel risk alt tipi olarak tanımlandığı; 28 hastanın düşük risk, 37 hastanın ise artmış risk taşıdığı belirlendi. Rezidüel risk alt tipine sahip hastalarda meme içi tekrarlama riski, diğer alt tiplere göre önemli ölçüde daha yüksek bulundu (HR, 8.3; 95% CI, 1.1-50.0; P = .01).
- Meme içi tekrarlama, başlangıçtaki ipsilateral DCIS tanısından sonra aynı tarafta, lokal veya bölgesel DCIS ya da invaziv meme kanseri tanısı olarak tanımlanmıştır.
- Çalışmaya, BCS artı radyoterapi almış HER2-pozitif DCIS hastaları dahil edilmiştir. Tüm biyobelirteç verilerine ve negatif cerrahi sınırlarına sahip hastalar çalışmaya alınmıştır. Önceki meme kanseri öyküsü veya eşzamanlı invaziv meme kanseri olan hastalar çalışma dışında bırakılmıştır.
